【我国儿童新药连续五年增长 2025年批准138个 创历史新高】
2026-06-01 08:54:00 新浪新闻
据了解，今年新修订的《药品管理法实施条例》首次明确了儿童用药市场独占期制度，通过行政法规层面的激励，从根本上激发了医药企业研发儿童用药的积极性。国家药监局统计显示，2025年共有25个儿童用药通过优先审评批准上市，占全年优先审批药品总量的30%。与此同时，我国还为有重要临床价值的儿童用药设立了独立审评通道。针对临床中普遍存在的“成人药儿童用、说明书无儿童剂量”等痛点，国家药监局积极促进已上市药品增补儿童用药信息。研发端同样呈现活跃态势。近期统计表明，2025年我国儿童受试者参与的药物临床试验达235项，连续三年保持15%到20%的增幅；其中，该领域临床试验数量占比超过50%。截至目前，已有54个药品的说明书新增儿童适应证、用法用量与安全性信息，这些采用新版说明书的药品正陆续进入临床，惠及广大患儿。值得重视的是，亚洲和大洋洲是全球儿童肿瘤负担最重的区域，我国在区域内位居第二。在全球肿瘤疾病负担中，儿童肿瘤也高居第六位。面对这一严峻现状，加速儿童新药的审批与研发显得尤为紧迫和需要。为此，我国自2025年设立星光方案，专项助推这类药物研发上市。
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